Зеленоградский инновационно-технологический центр

Этап 3. ПНИЭР «Исследование научно-технологических принципов проектирования персонализированной носимой аппаратуры для низкопоточной экстракорпоральной детоксикации организма и изготовление опытных образцов аппарата»

Этап 3. ПНИЭР «Исследование научно-технологических принципов проектирования персонализированной носимой аппаратуры для низкопоточной экстракорпоральной детоксикации организма и изготовление опытных образцов аппарата»

Этап 3:

Изготовление опытного образца Аппарата. Разработка комплекта документов для регистрации Аппарата.

Сроки выполнения этапа:

01.01.2019 – 31.12.2019

Суть проекта:

Проект направлен на создание автономного носимого аппарата для длительного искусственного очищения крови, который позволит преодолеть такие недостатки современной диализной аппаратуры как низкая физиологичность, высокая стоимость, значительные массо-габаритные характеристики и участие медицинского персонала при проведении процедуры.

Результаты:

  • разработана программы и методики предварительных испытаний опытных образцов Аппарата и комплекта магистралей.
  • разработана конструкторская документация (КД) на опытный образец Аппарата.
  • изготовлены и доработаны опытные образцы Аппарата.
  • проведены предварительные испытания опытных образцов Аппарата и комплекта магистралей.
  • разработана технологическая документация (ТД) без литеры для изготовления опытных образцов Аппарата и опытной партии комплекта магистралей.
  • проведена корректировка КД, ТД, ТУ и ЭД с присвоением литеры «О» по результатам предварительных испытаний и с присвоением литеры «О1» по результатам технических испытаний и токсикологических исследований опытных образцов Аппарата и опытной партии комплекта магистралей.
  • проведены патентные исследования.
  • разработан файл менеджмента рисков.
  • проведены технические испытания и токсикологических исследований опытных образцов Аппарата и опытной партии комплекта магистралей.
  • разработаны методические рекомендации по клиническому применению Аппарата и памятки пациента.
  • разработан комплект документов для государственной регистрации в Росздравнадзоре Аппарата и комплекта магистралей.
  • разработан промышленный регламент на производство Аппарата и комплекта магистралей.
  • доработан промышленный дизайн Аппарата, программное обеспечение Аппарата и корректировка программной документации (с присвоением литеры «О» и «О1»).
  • проработан дизайн и проведена корректировка интерфейсов пользователя (на смартфоне), интерфейса врача (на ПК) и сервисного режима работы с Аппаратом.
  • разработаны программы и методики приемочных технических испытаний опытных образцов Аппарата и комплекта магистралей.
  • разработан бизнес-план.
  • постановка системы менеджмента качества (формирование документооборота) на предприятии по ISO 13485 при производстве Аппарата.
  • разработаны ТУ и эксплуатационная документация (ЭД) без литеры на опытные образцы аппарата.
  • проведена оценка эргономических характеристик Аппарата.
  • проведено материально-техническое обеспечение ПНИЭР.
  • изготовлены и проведены квалификационные испытания установочной серии Аппарата и комплекта магистралей.

Читайте также
Устройство для экспресс-анализа геометрических и электр...
21.10.2014
Геометрические и электрокинетические параметры – одни из самых важных характеристик наночастиц. Методы измерения, основанные на рассеянии света являются наиболее корректными и практически удобными, поскольку позволяют измерять размеры и заряд наночастиц с высокой чувствительностью, неинвазивно, беск...
Разработка электронных систем управления и энергообеспе...
28.09.2015
В результате проекта была разработана электронная система управления и энергообеспечения функционирования (ЭСУЭФ) имплантируемых педиатрических насосов крови (ИПНК) и создан стенд имитации работы сердечно-сосудистой системы ребёнка. В случаях терминальной стадии сердечной недостаточности, когда п...
Исследования и разработка базовых технологий для создан...
05.06.2014
По данному проекту АО «ЗИТЦ» является индустриальным партнером национального исследовательского университета МИЭТ.
Проект дня
05.06.2014
Реализуемый проект направлен на решение проблемы импортозамещения в области сенсоров для навигации и ориентации по магнитному полю Земли. Цель проекта: Создание 2-х осевого сенсора магнитного поля для систем навигации и ориентирования по полю Земли на основе наноразмерной магниторезистивной структ...