Этап 3. ПНИЭР «Исследование научно-технологических принципов проектирования персонализированной носимой аппаратуры для низкопоточной экстракорпоральной детоксикации организма и изготовление опытных образцов аппарата»

Этап 3:

Изготовление опытного образца Аппарата. Разработка комплекта документов для регистрации Аппарата.

Сроки выполнения этапа:

01.01.2019 – 31.12.2019

Суть проекта:

Проект направлен на создание автономного носимого аппарата для длительного искусственного очищения крови, который позволит преодолеть такие недостатки современной диализной аппаратуры как низкая физиологичность, высокая стоимость, значительные массо-габаритные характеристики и участие медицинского персонала при проведении процедуры.

Результаты:

• разработана программы и методики предварительных испытаний опытных образцов Аппарата и комплекта магистралей.
• разработана конструкторская документация (КД) на опытный образец Аппарата.
• изготовлены и доработаны опытные образцы Аппарата.
• проведены предварительные испытания опытных образцов Аппарата и комплекта магистралей.
• разработана технологическая документация (ТД) без литеры для изготовления опытных образцов Аппарата и опытной партии комплекта магистралей.
• проведена корректировка КД, ТД, ТУ и ЭД с присвоением литеры «О» по результатам предварительных испытаний и с присвоением литеры «О1» по результатам технических испытаний и токсикологических исследований опытных образцов Аппарата и опытной партии комплекта магистралей.
• проведены патентные исследования.
• разработан файл менеджмента рисков.
• проведены технические испытания и токсикологических исследований опытных образцов Аппарата и опытной партии комплекта магистралей.
• разработаны методические рекомендации по клиническому применению Аппарата и памятки пациента.
• разработан комплект документов для государственной регистрации в Росздравнадзоре Аппарата и комплекта магистралей.
• разработан промышленный регламент на производство Аппарата и комплекта магистралей.
• доработан промышленный дизайн Аппарата, программное обеспечение Аппарата и корректировка программной документации (с присвоением литеры «О» и «О1»).
• проработан дизайн и проведена корректировка интерфейсов пользователя (на смартфоне), интерфейса врача (на ПК) и сервисного режима работы с Аппаратом.
• разработаны программы и методики приемочных технических испытаний опытных образцов Аппарата и комплекта магистралей.
• разработан бизнес-план.
• постановка системы менеджмента качества (формирование документооборота) на предприятии по ISO 13485 при производстве Аппарата.
• разработаны ТУ и эксплуатационная документация (ЭД) без литеры на опытные образцы аппарата.
• проведена оценка эргономических характеристик Аппарата.
• проведено материально-техническое обеспечение ПНИЭР.
• изготовлены и проведены квалификационные испытания установочной серии Аппарата и комплекта магистралей.