Этап 3. ПНИЭР «Исследование научно-технологических принципов проектирования персонализированной носимой аппаратуры для низкопоточной экстракорпоральной детоксикации организма и изготовление опытных образцов аппарата»

Этап 3:
Изготовление опытного образца Аппарата. Разработка комплекта документов для регистрации Аппарата.
Сроки выполнения этапа:
01.01.2019 – 31.12.2019
Суть проекта:
Проект направлен на создание автономного носимого аппарата для длительного искусственного очищения крови, который позволит преодолеть такие недостатки современной диализной аппаратуры как низкая физиологичность, высокая стоимость, значительные массо-габаритные характеристики и участие медицинского персонала при проведении процедуры.
Результаты:
- разработана программы и методики предварительных испытаний опытных образцов Аппарата и комплекта магистралей.
- разработана конструкторская документация (КД) на опытный образец Аппарата.
- изготовлены и доработаны опытные образцы Аппарата.
- проведены предварительные испытания опытных образцов Аппарата и комплекта магистралей.
- разработана технологическая документация (ТД) без литеры для изготовления опытных образцов Аппарата и опытной партии комплекта магистралей.
- проведена корректировка КД, ТД, ТУ и ЭД с присвоением литеры «О» по результатам предварительных испытаний и с присвоением литеры «О1» по результатам технических испытаний и токсикологических исследований опытных образцов Аппарата и опытной партии комплекта магистралей.
- проведены патентные исследования.
- разработан файл менеджмента рисков.
- проведены технические испытания и токсикологических исследований опытных образцов Аппарата и опытной партии комплекта магистралей.
- разработаны методические рекомендации по клиническому применению Аппарата и памятки пациента.
- разработан комплект документов для государственной регистрации в Росздравнадзоре Аппарата и комплекта магистралей.
- разработан промышленный регламент на производство Аппарата и комплекта магистралей.
- доработан промышленный дизайн Аппарата, программное обеспечение Аппарата и корректировка программной документации (с присвоением литеры «О» и «О1»).
- проработан дизайн и проведена корректировка интерфейсов пользователя (на смартфоне), интерфейса врача (на ПК) и сервисного режима работы с Аппаратом.
- разработаны программы и методики приемочных технических испытаний опытных образцов Аппарата и комплекта магистралей.
- разработан бизнес-план.
- постановка системы менеджмента качества (формирование документооборота) на предприятии по ISO 13485 при производстве Аппарата.
- разработаны ТУ и эксплуатационная документация (ЭД) без литеры на опытные образцы аппарата.
- проведена оценка эргономических характеристик Аппарата.
- проведено материально-техническое обеспечение ПНИЭР.
- изготовлены и проведены квалификационные испытания установочной серии Аппарата и комплекта магистралей.
Читайте также
19.03.2018
Этап №2:
Эскизный проект.
Сроки выполнения этапа:
26.09.2017 - 29.12.2017 гг.
Суть проекта:
В рамках первого этапа выполнения работ (ПНИЭР) по Соглашению № 14.579.21.0152 от 26 сентября 2017 г. между АО "ЗИТЦ" и Минобрнауки РФ, в период с "26" сентября 2017 г. по "31" декабря 2017 г. ...
28.09.2015
В результате проекта была разработана электронная система управления и энергообеспечения функционирования (ЭСУЭФ) имплантируемых педиатрических насосов крови (ИПНК) и создан стенд имитации работы сердечно-сосудистой системы ребёнка.
В случаях терминальной стадии сердечной недостаточности, когда п...
31.01.2019
Теоретические и экспериментальные исследования поставленных перед ПНИЭР задач.